Homologation progressive

Homologation progressive

Dans le monde entier, la réglementation des médicaments subit des changements rapides en conséquence des progrès accomplis dans les sciences pharmaceutiques et dans la mise au point de médicaments ainsi qu'en réponse aux attentes de la population. Afin de donner à Santé Canada la capacité de maintenir et de rehausser sa réputation d'organisme de réglementation fiable et orienté vers le savoir scientifique, le projet d'homologation progressive a été lancé pour élaborer un futur régime de réglementation des médicaments.
Le projet d'homologation progressive est une initiative du Plan de renouveau qui est un cadre de politique à long terme favorisant pour améliorer le système de reglementation des médicaments.
Le présent site Web montre en détail le plan d'élaboration de ce nouveau cadre et permet aux Canadiens de s'exprimer sur l'homologation des médicaments. Pendant la période d'élaboration, le site Web croîtra à mesure qu'y seront ajoutés des détails sur certains points, les résultats de l'interaction avec les intervenants et, en bout de ligne, le nouveau cadre de réglementation proposé.
Les rubriques suivantes du site Web suggèrent aux intervenants la lecture de documents qui leur permettront d'acquérir la compréhension du régime actuel d'homologation des médicaments, d'explorer des questions particulières et de transmettre leurs commentaires sur les concepts du nouveau cadre. En outre, un document de conception qui articule le projet et sa vision a été créé.

• Contexte : cette rubrique donne une vue d'ensemble de l'historique de la réglementation des médicaments au Canada et du le contexte intérieur et international, et fournit les détails du plan du projet et présente les grands thèmes du nouveau cadre.
  
• Régime actuel : cette rubrique présente la démarche actuelle d'approbation des médicaments au Canada, recourant à des organigrammes pour en décrire les diverses étapes. Elle fournit aussi des liens vers d'importants documents d'appui (comme des lignes directrices et des politiques).
  
• Modèle d'homologation progressive : cette rubrique montre la transformation du système d'homologation ponctuel actuel en un modèle d'homologation progressive cyclique. Cette rubrique traite aussi des grands thèmes du nouveau cadre tandis que les noeuds du modèle d'homologation progressive renvoient à des documents de travail dont chacun présente une question distincte, détaille certaines des choses à prendre en considération et donne une assise aux commentaires des intervenants.
  
• Documents de travail : chaque document de travail explore l'un des sujets distincts jugés intégraux à l'élaboration du nouveau régime d'homologation. Ils présentent certains des dépis auxquels doit faire face un cadre moderne d'homologation des médicaments. Ces documents présentent les problèmes mais n'essaient pas de les résoudre, car les solutions doivent découler des consultations initiales et des travaux d'élaboration. Les documents de travail ont été regroupés par sujets généraux. Des liens vers des documents particuliers, d'autre part, parsèment le site Web là où ils semblent pertinents. Chaque document donne aux intervenants la possibilité de transmettre leurs impressions directement à Santé Canada.
  
• Élaboration et mise en oeuvre : cette rubrique décrit les éléments du processus d'élaboration du projet, soit le plan du projet, le processus de gestion du changement, les lignes directrices et les programmes de formation, et les résultats des consultations permanentes et l'élaboration d'une orientation à l'intention des intervenants. Cette rubrique croîtra au fil de l'avancement du projet, à mesure qu'y seront ajoutées des informations et que seront atteints des jalons.
  
• Veuillez consulter notre fiche d'information pour un aperçu du projet d'homologation progressive.
  

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.



Source: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/homologation-licensing/index-fra.php